一、选址要求

　　1、区位因素

　　针对生物医疗医药企业特点，实验楼的选址应注意建筑标准是否达到实验室标准、是否具备生物活性废水、化学性废水设置相应污水处理装置等硬件配套。

　　2、环境因素

　　考虑实验室周围的生态环境设施和环境保护工艺设计的要求，主要包括污水污物处理、噪音防护、辐射防护、生物安全防护。因此实验室应尽量选择在清洁安静的场所，远离生活区，商业街，交通要道;选择在光线充足，通风良好的场所，要与其他建筑有一定距离。总之实验室的选址应该最大限度地尊重所在地的生态环境，低碳、循环经济的生态理念才符合当下的发展趋势。

　　二、建设基本要求

　　1、干细胞库实验室建设与设计应与GB 19489、GB 50346、GB 50591规定相符 。

　　2、干细胞库实验室应包括业务区与办公区：

　　①业务区包括：样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、物料存储室、医疗垃圾存放室、消毒清洗室等(应标识洁净和风险级别);

　　②办公区包括办公室、会议室、档案室和监控室等。

　　3、分区设计：

　　①洁净区、非洁净区完全分开;

　　②办公区域与实验区域的通风系统应独立分开;

　　③不同科室应设有防污染措施，如缓冲间、气闸室和传递窗等。

　　4、人流、物流通道应独立设置，避免混杂和交叉污染。

　　5、物料、废弃物应设专用传递窗，并具备消毒灭菌功能。

　　6、办公区域与实验区域应进行物理隔离，工作人员由专用通道进入实验区。

　　7、门、窗、压差：

　　①洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门器;

　　②无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗;

　　③不同等级的洁净室、洁净区与非洁净区的压差，应不小于5Pa;

　　④洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。

　　8、建设材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等，易于清洁和消毒灭菌。

　　9、库内所有窗户应为密闭窗，玻璃耐撞击、防破碎。

　　10、洁净室内不宜安装水池和地漏。

　　三、设施系统

　　1、消防要求 ：

　　①应符合GB 50016要求;

　　②干细胞库内宜安装火灾自动烟感报警装置、消防疏散警示标识、紧急逃生通道、安全出口;

　　③安全出口(全封闭的玻璃门，并备有安全锤)，安全出口设计应能够使仪器设备进出。

　　2、通风、空调 ：

　　①应符合GB/T 18883的规定，气流“清洁”→“污染”，最大限度减少室内回流与涡流;

　　②实验室空调系统应符合GB 19489的规定，有足够的温度和湿度控制;

　　③100级，10000级区域一般控制温度为20℃～24℃，相对湿度为45%～60%;

　　④100000级区域一般控制温度为18℃～28℃，相对湿度为50%～65%。

　　3、监控系统 ：

　　①对控制参数、关键设施设备(运行状态)进行实时监控、记录、存储;

　　②控制对象：液氮系统、冷链系统(冰箱等)、细胞培养设备、电力系统等;

　　③应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间(随时查看记录)。

　　4、门禁系统 ：入口应设置门禁，保证授权后双人双锁进入干细胞储存库。

　　5、照明系统 ：

　　①照明系统设计应符合GB 50034、GB 19652、GB 7000.2要求;

　　②核心功能区的照度应不低于350 Lx，其他区域的照度应不低于200 Lx;

　　③宜采用吸顶式防水洁净照明灯(避免过强的光线和光反射)。

　　6、电力系统 ：

　　①供电系统设计应符合GB 50052的规定;

　　②提供不间断备用电源：程控降温设备、低温冷冻设备、生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等，(断电直接影响干细胞质量的设备)，电力至少维持30min。

　　7、报警系统 ：对人干细胞库安全故障进行报警(一般报警、紧急报警)，报警信号能够实时传送至责任人。